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艾科森环境技术欧洲站消息，欧盟将出台一项关于电池的重要新法规-欧盟新电池法，包括用于医疗设备的电池。这种“从摇篮到坟墓”的法规将对电池生命周期的每个步骤（从原材料的提取到处置）施加新的义务。欧盟提议的立法旨在促进循环供应链，其关键义务包括供应链尽职调查；最大碳足迹；最低回收含量；回收效率水平；性能、可替换性、报告和标签要求；扩大生产商收集和回收废旧电池的责任；以及用于捕捉关键生命周期事件的数字电池“护照”。
拟议的法规预计将于 2022 年底或 2023 年初通过。在欧盟医疗技术市场开展业务的利益相关者应警惕事态发展，并通过审查其供应链和运营情况为新制度做好准备。
一、提案背景
该提案是欧盟绿色协议的一部分，该协议是环境立法的全面包装，旨在到 2050 年实现气候中和，减少生物多样性丧失，并促进经济循环。
欧盟委员会的提案于 2020 年 12 月提交，目前正在通过欧盟的立法程序。各个分支机构在需要更新法规方面大体一致。然而，欧盟议会倾向于更深远的要求，而理事会正在寻求回拨某些方面。为了敲定最终文本，欧盟理事会和议会于 2022 年 5 月开始联合讨论。
拟议的法规规定了详细的义务矩阵，涵盖以下类型的电池：便携式、工业、汽车和电动汽车 (EV)。确切的义务因类型而异。医疗设备通常使用便携式电池，包括一个广泛的、包罗万象的类别，在法规中定义为重量小于 5 公斤的密封电池，不是为工业目的而设计的，也不是电动汽车或汽车电池。与医疗设备潜在相关的还有工业电池，定义为设计用于工业用途的电池，以及任何其他非便携式、电动汽车或汽车电池的电池。本说明侧重于适用于这两个类别的义务。
二、主要义务
提议的义务影响电池的整个生命周期，包括：对可持续生产、相关标签和信息的“上游”要求，以及对报废管理的“下游”要求。主要义务适用于在欧盟市场上提供电池（单独或集成在设备中）的生产商，附加义务分层到供应链中的其他参与者。生产者可以通过某些组织单独或集体行使职责。
该提案要求电池满足可持续性和安全标准，才能进入欧盟市场。下面列出了关键要求（并非详尽无遗）。除非具体规定日期，否则实施日期尚未确定；议会将日期定为生效后 6 个月，而理事会则建议 12 个月后生效。
禁止有害物质：便携式电池不得含有任何列出的有害物质（清单可以随着时间的推移而扩大）。
碳足迹要求：可充电工业电池必须附有碳足迹声明（截至 2024 年 7 月 1 日）；从 2026 年 1 月 1 日起，贴上标明碳足迹等级的标签；从 2027 年 7 月 1 日起，达到最大碳足迹阈值。
回收内容：工业电池需满足以下要求（议会提议将这些要求扩展到某些便携式电池）：
1、从 2027 年 1 月 1 日起，电池必须附有说明其从废物中回收的钴、铅、锂或镍含量（如果有）的文件。
2、自 2030 年 1 月 1 日起，电池必须包含最低比例的回收材料，特别是 12% 的钴、85% 的铅、4% 的锂和 4% 的镍。
3、截至 2035 年 1 月 1 日，它们的最低回收含量增加到 20% 的钴、10% 的锂和 12% 的镍（铅保持在 85%）。
性能和耐用性要求：通用便携式电池（特别是 4.5 伏 (3R12)、D、C、AA、AAA、AAAA、A23、9 伏 (PP3) 格式）和可充电工业电池必须满足最低性能和耐用性标准2027 年 1 月 1 日。
1、具体要求将由授权法案确定每个类别的具体要求，委员会必须在 2025 年 12 月 31 日之前对便携式电池和工业电池在 2024 年 12 月 31 日之前通过该法案。
2、此外，到 2030 年底，委员会将评估逐步淘汰一般用途的不可充电便携式电池的可行性。议会建议将最后期限设定为 2027 年底。
可拆卸性和可更换性：使用便携式电池的电器的设计必须使电池在电器使用寿命期间或最迟在电器使用寿命结束时“易于拆卸和更换”。
1、具体而言，在将电池从设备中取出后，必须可以用类似的电池替换电池，而不会影响设备的功能或性能。
2、如果出于医疗原因需要电源的连续性和永久连接，委员会建议不适用该规则。相比之下，议会建议只有在市场上没有替代品的情况下才适用这一例外。
标签：便携式和工业电池必须贴有“单独收集”标签（截至 2023 年 7 月 1 日）和各种其他标签（截至 2027 年 1 月 1 日），提供有关电池主要特性的信息，例如寿命和安全风险; 对于便携式电池，此类标签必须注明容量和持续时间。
二维码：便携式和工业电池必须带有二维码，以便访问 (i) 所有标签信息，(ii) 有关碳足迹和回收内容的信息，以及 (iii) 符合可持续性和安全要求的声明。
电池护照：工业电池必须附有电子记录，该记录可通过唯一标识符获得——根据议会的建议，可能包含在二维码中。护照将与基本特征、性能和耐用性等信息相关联。
尽职调查：可充电工业电池的供应链必须在第三方验证的控制和透明度系统下运行，基于国际尽职调查标准（机构之间尚未就适用标准达成一致）。尽职调查要求用于识别、评估和减轻供应链对特定原材料以及社会和环境风险类别列表的不利影响。议会和理事会提倡更全面的风险类别清单；议会还希望扩大原材料清单并引入责任制度。
电池报废管理的下游要求
该提案还规定了电池寿命的报废阶段，包括对废电池的收集、处理和回收的要求。这些包括：
扩展生产者责任 (EPR)：便携式和工业电池的生产者负责电池的废物管理。该义务适用于首次提供电池的欧盟成员国。
1、便携式电池生产商必须建立（并支付）合适的收集点，并保持最低收集目标，以他们在成员国首次提供的便携式电池的百分比计算。委员会建议到 2023 年底初始征收率为 45%，到 2025 年底将上升到 65%，到 2030 年底上升到 70%。虽然议会提出了更雄心勃勃的目标，但理事会主张较晚的结束日期。相同的最低收集要求适用于国家一级。
2、工业电池生产商必须完全免费回收他们在特定欧盟成员国市场上提供的废旧电池，并建立（并支付）可访问的收集点。
报废信息：便携式和工业电池的生产商必须向最终用户和分销商提供有关废电池管理的信息，例如单独收集和可用的再利用/回收系统、安全说明以及废旧电池的影响。某些物质以及电池将带有的标签和符号的含义。
回收：必须收集和回收废弃的便携式和工业电池，回收过程满足 (i) 最低效率标准和 (ii) 钴、铜、铅、锂和镍的最低回收水平。确切的目标及其时间表尚未商定，议会推动的目标比委员会和理事会支持的分阶段实施速度更高。
在欧盟以外回收：从欧盟出口的废弃便携式和工业电池可以满足回收目标（如上所述），但前提是出口商可以肯定地证明处理是在与法规要求等效的条件下进行的。议会提出了更高的标准，要求出口商提供“目的地主管部门批准的文件证据”证明符合相关要求；议会还寻求遵守其他欧盟立法中的相关环境和人类健康保护要求。
三、医疗技术行业的具体考虑
对于医疗技术行业，这些新法规与现有严格的患者安全和性能要求平行。
鉴于增加的复杂性，该行业提倡更长的过渡期（尤其是针对与新设计相关的要求），以验证新设计的电池和电器的性能并进行必要的调整。此外，关于一般回收要求，该行业警告称，这些要求可能不容易转换为用于一次性医疗设备的电池，这可能会带来健康危害风险。最后，该提案设想完全淘汰不可充电便携式电池。同样，这可能对医疗设备中使用的电池构成特别挑战——可充电电池需要更广泛的设备管理，并且寿命更短，可能会引起对患者安全和产品性能的担忧。
欧盟已经对医疗设备中使用的电池提出了一些例外规定，推动更多灵活性以确保拟议法规的可行应用并与患者安全取得平衡可能是适当的。
来源：艾科森环境技术
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